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睢宁县人民医院顺利通过国家药物临床试验机构备案!

2024-03-26 12:00 114

近日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台正式公布我院国家药物临床试验机构顺利通过首次备案后监督检查的信息,肿瘤科、内科-内分泌专业、内科-心血管内科专业、内科-呼吸内科专业4个专业获得开展药物临床试验的资质。此项工作的顺利完成,标志着我院已具备开展药物临床试验的资质和能力,是医院诊疗水平和科研能力进一步提高的综合体现。

我院国家药物临床试验机构筹备工作作为徐州市药学会“承接政府职能项目”及“院府合作”的重要目标,自启动工作以来,各级领导高度重视并大力支持,多部门勠力同心、共同努力,顺利完成备案筹建工作,于2023年12月7日向国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台提交备案,2024年2月27-28日,江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会以及专业组进行现场监督检查。

检查组通过听取汇报、现场检查、查阅资料、考核提问等形式,对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及各专业科室的组织架构、设施设备、文件体系等情况进行综合评定。经过为期2天严谨认真的评审后,检查组对我院在药物临床试验机构备案方面的工作给予了充分肯定和鼓励,并针对机构、伦理委员会以及专业存在的问题,提出了宝贵的建议和改进意见。

此项成绩的取得,是“院府合作”模式下的又一突破性成果。从筹建到迎检,徐医附院高度重视和充分支持,就机构、伦理及专业的备案工作进行全程指导。

接下来,徐医附院将继续对我院药物临床试验工作进行全方位督导,支持我院药物临床试验项目的承接,确保我院药物临床试验机构及伦理委员会顺利运行,保证药物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,打造具有影响力的药物临床研究平台。