伦理委员会简介

一、简介：

睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）成立于2023年，其中主任委员1名，副主任委员1名，委员7名，共计9人；医药相关专业6名，非医药专业2名，法律专家1名，男女比例5:4，机构伦理委员会办公室设办公室主任、副主任各一名，主管伦理委员会和办公室的行政管理工作；办公室设专职秘书一名，负责办公室的日常工作。

二、宗旨：

本机构伦理委员会的宗旨对药物临床试验的科学性、伦理合理性进行独立审查，根据审查的需要，不断完善制度化建设和能力建设，履行受试者保护职责，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

三、工作原则：

临床试验伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法律法规下，我们将严格遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动；在遵循伦理原则和保护受试者的健康权益和生命安全，特别是关注弱势受试者的情况下，我们会按照合法、科学、公正、独立、及时的工作原则，认真对待每一个药物临床试验的审核，按照伦理委员会制度和标准操作规程，严格执行伦理审查流程和制度规范，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。                              

四、工作职责：

1. 对在本院实施的药物临床试验研究的项目进行科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查、监督；也可根据社会需求接受其他机构的临床试验项目的审查。

2. 定期跟踪审查和督导药物临床试验机构项目，审查上述项目出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目。

3. 接受有关药物临床试验伦理相关问题的咨询。

4. 遵循保密原则对相关文件进行保密管理，包括受试者信息以及需要保密的信息。

5. 药物临床试验机构伦理委员会成员应接受有关伦理学和卫生法律法规的继续教育和培训，有计划的安排委员外出学习，不断提升委员的素质和能力。

6. 临床试验伦理委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。

7. 伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务工作。

五、联系方式

地址：江苏省徐州市睢宁县八一西路2号（邮编221200）

睢宁县人民医院6号楼2楼   伦理委员会办公室

联系人：胡晓婉（专职秘书）电话：13852053088

邮箱：snryywll@163.com （药物临床试验）