审查申请及指南

睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会

申请指南

一、目的

为指导主要研究者/申办者提交的药物临床试验项目研究的伦理审查申请，特制订本指南。

二、范围

本指南适用于本院药物临床试验伦理委员会、主要研究者/申办者。

三、伦理审查申请的类别

1.初始审查

初始审查是伦理审查的核心环节，初始审查包括会议审查和简易程序审查两种形式。获得批准后方可开展临床研究。

(1)会议审查：会议审查是药物临床试验伦理初始审查的主要形式。项目研究者必须到会向伦理审查委员介绍拟实施项目的研究方案，接受审查委员、独立顾问的质疑并答辩，或对特定问题作详细说明，然后由伦理委员会委员独立投票表决审查结果。

(2)简易程序审查：在符合审查条件下，由一至两名委员负责研究项目的主审，审查结果在下次会议上通报的方式。

▲紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重的非预期问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开紧急会议进行审查和决定的情况，会议要在72小时之内作出审查意见并传达，同时保证会议的质量不受影响。

2.跟踪审查

跟踪审查是指初始审查之后的审查，包括修正案审查、研究进展审查、安全性信息审查、方案偏离审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查。跟踪审查申请/报告是指向伦理委员会提交的上述内容的审查申请/报告。

3.复审

复审申请：

①按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

②如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

③适用于伦理委员会对送审项目的复审申请所进行的审查。

四、提交伦理审查的流程

1.送审

研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，药物临床试验应在机构办公室同意立项后再递交伦理审查。

2.送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者或申办者。

3.准备送审文件：根据送审文件清单（下载专区），首先提交1套完整版送审文件。研究设计方案和知情同意书等材料，需注明版本号和版本日期。秘书通过形式审查，确认文件完整后，交由主任委员或副主任委员确定审查形式。符合会审条件的，需发送电子版文件，如若没有电子版文件则需准备11套简易版上会材料，会前10个工作日递交；试验方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室。

 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前十个工作日为送审截止日期。

4.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

5.接受审查的准备

(1)会议时间/地点：伦理办公室秘书会电话/微信/QQ通知。

(2)主要研究者需熟悉汇报内容，提前15分钟达到会场；若主要研究者因故不能到会报告，可委托其他熟悉方案的人进行汇报，若无法进行汇报则需事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在伦理审查会议后7个工作日内，以微信或伦理官网同步发送审查决定。申请人可到伦理委员会办公室领取“伦理审查意见通知书”的书面传达决定。

审查意见结论形式：

1.批准;

2.修改后批准

3.不批准;

4.终止或暂停已经批准的临床试验项目。

伦理审查会审批通过的项目，在确认缴纳伦理审查费后，可到伦理委员会办公室领取伦理审查意见书，一般不超过伦理审查会后7个工作日。

一、伦理审查的费用

开户银行：中国银行睢宁支行

开户名：睢宁县人民医院

账号：492358207022

备注：

1. 外单位缴纳伦理费可直接汇款至医院账户，同时请注明“药物临床试验伦理审查+项目简称”；初始审查、修正案、作必要修正后重审的项目在递交伦理材料的同时请出具该项目的伦理审查费汇款凭证。

二、联系方式

伦理委员会联系电话/微信同号：13852053088

联系人：胡晓婉

地址：江苏省徐州市睢宁县八一西路2号（邮编221200）

睢宁县人民医院6号楼2楼（智能停车场对面）   伦理委员会办公室

Email：snryywll@163.com