睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会简介

一、简介：

睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）成立于2023年，其中主任委员1名，副主任委员1名，委员9名（秘书兼委员1名），共计11人；医药相关专业7名，伦理专业1名，法律专家2名，非医药专业社会人士1名，男女比例6:5，符合法规要求。

二、宗旨：

本伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

三、工作原则：

睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会的审查工作须遵守国家颁布的与药物临床试验相关的法律法规和有关文件，符合《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。我们将独立开展伦理审查工作和活动；特别是关注弱势受试者的情况下，我们会按照合法、科学、公正、独立、及时的工作原则，认真对待每一个药物临床试验项目的审核，按照伦理委员会制度和标准操作规程，严格按照伦理审查流程和标准操作规程执行，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。                              

四、工作职责：

1. 对在本院实施的药物临床试验研究的项目进行科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查、监督；也可根据社会需求接受其他机构的临床试验项目的审查。

2. 伦理委员会应独立开展审查工作，负责药物临床试验开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在我院研究的项目进行伦理评价与跟踪审查。

3. 接受有关药物临床试验伦理相关问题的咨询。

4. 遵循保密原则对相关文件进行保密管理，包括受试者信息以及需要保密的信息。

5. 药物临床试验伦理委员会成员应接受参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，有计划的安排委员外出学习，不断提升委员的素质和能力。

6. 药物临床试验伦理委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数，或紧急召开会议。

7. 申请人可至伦理委员会官网下载区下载需要申报的项目类别打包文件。

五、联系方式

地址：江苏省徐州市睢宁县八一西路2号（邮编221200）

睢宁县人民医院6号楼2楼   伦理委员会办公室

联系人：

胡晓婉（秘书）电话：13852053088

邮箱：snryywll@163.com （药物临床试验）