睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护药物临床试验参与者（以下简称研究参与者）的权益和安全，规范我院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等相关法律法规，成立睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会，并制定本章程。
第二条 本伦理委员会通过对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查范围仅限于我院药物临床试验项目的研究。本伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。所有我院承担的药物临床试验项目均应向药物临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第三条 本伦理委员会依法在国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统上备案，接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。
第二章 伦理委员会的组织架构
第四条 伦理委员会名称：睢宁县人民医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。
第五条 地址：睢宁县睢城镇八一西路2号，睢宁县人民医院6号楼南门2楼。
第六条 本伦理委员会下设伦理办公室，专职秘书1名。目前伦理委员会共有成员11人，其中主任委员1人，副主任委员1人，委员9人（秘书兼委员1名）。药物临床试验伦理委员会的行政管理和审查事务管理的工作由主任委员统筹，副主任委员协助，秘书负责实施。
第七条 本伦理委员会由医学、药学、法学、伦理学等领域的专家和非本机构的社会人士组成，且性别均衡，并满足法规的要求。伦理委员会对药物临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
第八条 伦理审查应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及决定。
第九条 首次聘任的委员和秘书应当经过伦理、GCP培训和岗前培训。
第十条 采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作，主任委员和副主任委员通过投票选举。
第十一条 医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的主任委员，副主任委员，委员，秘书。接受聘任的伦理委员会成员应当签署委员履职承诺书；同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循伦理委员会的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。伦理委员会每届任期不超过5年，可连任。
第十二条 伦理委员会自设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息。
第十三条 伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性，当现任委员不能更好的完成伦理审查职责时应当考虑换届。委员的换届工作应按照程序并记录在案。委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十四条 医院院公会负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者，因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者，免职由医院院公会讨论决定。
第十五条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院院公会讨论决定，当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命，秘书负责及时上传变更信息到医学研究登记备案信息系统平台。
第十六条 定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。
第三章 伦理委员会的权利
第十七条 医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立性，本院授予伦理委员会以下权利：批准/不批准一项研究；对已开展的药物临床试验项目进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的药物临床试验。
第十八条 本伦理委员会对药物临床试验项目进行审查，负责对已通过审查并正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查。负责对药物临床试验过程中发生危及研究参与者安全的严重不良事件/非预期严重不良事件等安全性信息进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护研究参与者的安全和权益。
第四章 伦理委员会的运行制度
第十九条 伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使研究参与者最大程度受益和尽可能避免伤害”。对即将在我院内实施的药物临床试验进行初始审查，对已经在我院进行的药物临床试验进行跟踪审查，伦理审查应当独立、称职和及时。
第二十条 伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第二十一条 伦理委员会为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务、提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求，应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第二十二条 伦理审查申请人须按伦理委员会的清单和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补充的内容；告知申请人会议预期召开的事件。
第二十三条 审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。
第二十四条 伦理委员会应在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见，必要时也可安排紧急会议审查。除特殊原因外，伦理委员会对提交审查的申请必须按时召开伦理审查会议。对不能及时审查的，伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查并应对申请人做出解释说明。
第二十五条 伦理委员会应在审查会议后10个工作日内根据会议记录和审查决定形成书面的伦理审查意见，伦理审查意见通知书的有效期为2年。
第二十六条 对通过审查的，伦理委员会可根据试验的特点在伦理审查意见通知书中提醒、要求或告知申请人需注意的事项，如：申请人的附加责任；对试验超过一年的申请人应提交药物临床试验研究进展报告；除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件以及试验中发生可疑且非预期的严重不良反应及时报告伦理委员会；对重大违背方案/偏离方案的应报告伦理委员会，伦理委员会有权对药物临床试验进行跟踪检查，可要求申请人提交跟踪检查所需要的材料等。
第二十七条 对需要修改文件后重新审查的，伦理委员会应在伦理审查意见通知书中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间。
第二十八条 对未通过审查的，伦理委员会在伦理审查意见通知书中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。
第二十九条 伦理审查意见通知书应经伦理委员会主任委员审核签发，若主任委员存在研究项目利益冲突，则由副主任委员签发。无特殊情况，伦理审查决定经伦理委员会主任委员签发后及时发给伦理审查的申请人。
第三十条 伦理委员会在发出伦理审查意见通知书后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。
伦理委员会对已批准的试验每年至少应跟踪检查一次；对接到举报的试验应及时进行检查；对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。
第三十一条 检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪检查。跟踪检查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害研究参与者利益的其它事项等。
第三十二条 伦理委员会在跟踪检查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。
第三十三条 伦理委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告后应对试验过程和结果做出评估、写出跟踪检查总结报告后方可终结跟踪检查。
第五章 伦理委员会审查文件的管理
第三十四条 伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。并制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。
